Organizzare la farmacia per l’attività di preparazione galenica. I requisiti minimi previsti dalla legge e gli strumenti necessari

Il laboratorio galenico è una area obbligatoria in farmacia. La sua collocazione, struttura ed attrezzature, dimensione, illuminazione, areazione, sono stabilite dalle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia (F.U.I. XI, capitolo 4) e dalla legge 626 in materia di sicurezza negli ambienti di lavoro. Negli ultimi 20-30 anni le tecnologie hanno fatto passi da gigante, regalandoci strumenti sempre più innovativi ed oramai a prezzi più o meno accessibili. Il reparto galenico di una farmacia moderna dovrebbe quindi operare con attrezzature sofisticate e con sistemi di controllo impeccabili. Ripassando un po’ di legislazione farmaceutica, è opportuno ricordare che la tabella 6 della Farmacopea Ufficiale Italiana XII edizione prevede come strumenti obbligatori per il laboratorio galenico:

• bilancia sensibile al mg e con portata fino a 500g o in alternativa due distinte bilance, una sensibile al mg e con portata fino ai 50g, l’altra con sensibilità ai 50g e portata fino ai 2kg
• bagnomaria o idonea strumentazione per il riscaldamento
• armadio frigo con indicatore dei limiti di temperatura
• apparecchio per il punto di fusione
• alcolometro centesimale
• corredo di vetreria
• percolatore (se si preparano estratti)
• incapsulatrice (se si preparano capsule)
• comprimitrice (se si preparano compresse)
• sistema di aspirazione per polveri (se si preparano compresse, capsule, tisane o bustine)
• stampi e ovuli per supposte (se si preparano ovuli e supposte)

Questo corredo abilita il laboratorio galenico alla produzione ma in termini di sistema di qualità, non può che risultare anacronistico, ad esempio: la triturazione con pestello e mortaio è ancora utilizzata, non è intenzione rottamarla, ma per preparazioni border line con principi attivi bassodosati o con ristretto indice terapeutico (rapporto tra dose letale mediana e dose efficace mediana) è impensabile non utilizzare un micronizzatore in grado di ridurre ed uniformare le polveri (attivo/i ed eccipienti) ad una identica granulometria, un sistema di setacci per verificare che il risultato della micronizzazione sia accettabile, ed un miscelatore che quindi garantisca la corretta distribuzione del principio attivo nella miscela. La realizzazione di formulazioni semisolide insegnataci all’università prevedeva l’utilizzo di piastra e spatole, tecnica sicuramente valida ed utile per preparazioni esigue e con principi attivi molto stabili ma superata dai più moderni turboemulsori, mixer ad immersione, cito unguator, impastatrici, oramai venduti di qualsiasi dimensione e per qualsiasi tipo di produzione. L’allestimento di un laboratorio galenico dovrebbe avvenire quindi nell’ottica di garantire una forma farmaceutica sofisticata e sempre più simile, in termini di qualità e sicurezza, ad un preparato industriale.