Scrivo questo articolo in seguito alla domanda di un collega che mi chiede se è regolare immettere in commercio estratti secchi ad alta titolazione (nella fattispecie Griffonia E.S. tit. al 95% in 5-HTP).
Per prima cosa si ricorda che la titolazione indica la concentrazione in percentuale della sostanza attiva più importante presente nel fitocomplesso.
Inoltre, dal punto di vista normativo, se il farmacista riceve una ricetta redatta dal medico con un estratto secco, di cui è specificata la titolazione, non può utilizzare un estratto con titolazione diversa e neanche il principio attivo puro, ma si deve adeguare alla richiesta del medico.
E’ evidente che in natura, all’interno di una pianta, è quasi impossibile trovare un solo attivo a concentrazioni molto elevate (ad.es 80-90%).
Abbiamo chiesto chiarimenti al dott. Marcello Bergamini, General Manager di Fagron Italia.
Dottore, che cosa si intende per estratto vegetale?
La E.P. edizione corrente definisce gli estratti vegetali (Herbal Drugs) come “preparazioni omogenee ottenute sottoponendo le piante a processi quali estrazione, distillazione, espressione (spremitura), frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione.“
Che percentuale di titolazione è ammessa per gli estratti vegetali?
Per gli estratti vegetali di cui è disponibile una monografia, viene solo indicato il limite minimo del titolo del principio attivo ma non il limite massimo, per cui un estratto secco avente un titolo elevato di principio attivo rispetta pienamente la definizione di Farmacopea sopra riportata.
Come si fa ad ottenere un estratto vegetale a titolazioni elevate?
La domanda di prodotti di questo tipo è guidata dalla continua ricerca di estratti innovativi di origine naturale.
Negli ultimi anni le tecniche estrattive sui vegetali si sono evolute radicalmente ed esistono oggi moderni processi che consentono la produzione di estratti con una ampio range di titolazioni, con prezzi di mercato sensibilmente diversi a seconda del titolo.
Il know-how estrattivo di tali prodotti è generalmente considerato come una proprietà intellettuale di grande valore economico da parte delle aziende produttrici e pertanto spesso coperto da riservatezza nei suoi dettagli.
Da un punto di vista tecnico, gli estratti secchi ad alta titolazione offrono vantaggi tecnologici importanti:
- consentono di avere alte quantità di sostanze attive senza espandere troppo il volume della miscela della preparazione , rendendo più facile formulare preparazioni farmaceutiche ad uso orale in forma di capsule e bustine
- permettono di allestire preparazioni a più alto dosaggio con capsule di misura medio piccola, riducendo il numero di somministrazioni giornaliere per una migliore accettazione e adesione del paziente alla terapia prescritta dal medico
Inoltre, essendo questi estratti più concentrati in sostanze bio-attive possono aumentare l’effetto salutistico del preparato per un risultato ottimale.
E’ utile evidenziare che esistono sul mercato italiano anche integratori alimentari notificati presso il Ministero della Salute contenenti estratti secchi con titolazioni molto elevate ( E.S. Griffonia 95% in 5-HTP, E.S. Curcuma 95% in curcumina , E.S. Tè verde 95% in polifenoli , E.S. Uva 95% in procianidine, E.S. Pepe Nero 95% in piperina),
Facendo riferimento alla Griffonia simplicifolia, esistono in commercio estratti secchi a diverse titolazioni di 5-HTP dal 10% fino al 98%.
Potrebbero esistere estratti secchi ad alta titolazione finti, cioè creati per far credere al paziente che sta utilizzando una pianta invece di un farmaco?
Qualcuno potrebbe pensare che questi estratti secchi a così alta concentrazione siano creati ad arte dal fornitore unendo al principio attivo puro sostanze colorate. Se ciò accadesse, non verrebbero più rispettati i criteri di base per gli estratti vegetali previsti dalla Farmacopea e decadrebbe la denominazione stessa di estratto secco. Da un punto di vista analitico, esistono anche caratteristiche chimiche specifiche che permettono di discriminare la natura e l’origine degli attivi presenti.
Inoltre, come nel caso della Griffonia simplicifolia descritta sopra, questa procedura sarebbe antieconomica, visto l’elevato costo del principio attivo sintetico rispetto al procedimento naturale.
(ringrazio Fagron Italia per la collaborazione)
