Divieto di preparazione di magistrali dimagranti, attenzione all’articolo 2 e all’efedrina!

Come ormai gran parte dei colleghi sanno, il Decreto 22 dicembre 2016 pubblicato in GU n. 1 del 2 gennaio 2017 vieta l’utilizzo di alcuni principi attivi in preparazioni magistrali a uso dimagrante. Da giorni si dibatte sull’argomento con specifica attenzione all’elenco delle sostanze vietate, in particolare l’interesse si focalizza sugli estratti secchi che rimangono invece ammessi negli integratori alimentari.
A molti però è sfuggito che il Decreto si compone di due articoli e di particolare interesse risulta essere l’articolo 2 che rischia di far cadere farmacisti e medici in errore.
Andiamo con ordine ed esaminiamo con attenzione entrambi gli articoli. 
L’articolo 1, composto da 3 commi, è quello su cui si sono concentrati la maggior parte di commenti. Al comma 1 troviamo l’elenco di sostanze vietate nelle preparazioni magistrali dimagranti, mentre i commi 2 e 3 indicano il divieto all’allestimento sia di preparazioni magistrali contenenti associazioni di questi componenti sia di due o più preparazioni magistrali diverse intestate allo stesso paziente contenenti i singoli principi attivi vietati.
L’articolo 2, invece, è stato molto trascurato e a volte addirittura omesso in alcune circolari e notizie di stampa. Ma anche quest’articolo è di fondamentale rilevanza e, attualmente, blocca la strada a qualsiasi preparazione magistrale a scopo dimagrante. Nel testo infatti si decreta che “a scopo cautelativo è fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti principi attivi finora noti per essere impiegati nelle preparazioni galeniche a scopo dimagrante, per i quali non esistono studi e lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale che ne dimostrino la sicurezza in associazione”.
Da questo si evince che si pone l’attenzione su qualunque altro principio attivo utilizzato a scopo dimagrante e non sono su quelli elencati nell’articolo 1. Di conseguenza, per poter allestire una preparazione magistrale con una miscela di principi attivi a scopo dimagrante, occorre avere documentazione scientifica che ne dimostri l’efficacia e la sicurezza. E’ sicuramente molto difficile trovare pubblicazioni specifiche su queste formulazioni e di conseguenza, se il magistrale è a scopo dimagrante, non può essere né prescritto né preparato nonostante i principi attivi non siano tra quelli vietati.
Si richiede quindi ai colleghi massima attenzione su tutte le ricette contenenti preparazioni magistrali a scopo dimagrante.
Oltre a ciò appare comunque evidente che in molti casi ritenuti “dubbi” il medico debba sempre apporre la motivazione per la quale ricorre al galenico magistrale. Facciamo un esempio per chiarire questo concetto. Un endocrinologo decide di prescrivere una preparazione magistrale a base di bromelina ad un paziente in cura con farmaci cortisonici. Può il medico prescrivere questo galenico? Sicuramente sì in quanto non ha uno scopo dimagrante. Può il farmacista allestire la preparazione? Ritengo che in questo caso sia molto rischioso allestire la preparazione se il medico non appone in calce alla ricetta l’indicazione che il preparato non è prescritto ad uso dimagrante in quanto chiunque potrebbe obiettare che un endocrinologo possa prescrivere bromelina per finalità dimagranti. Si attendono dunque chiarimenti.
Negli ultimi giorni ci sono inoltre state due sentenze del TAR del Lazio che hanno annullato precedenti decreti che imponevano il divieto per medici di prescrivere preparazioni magistrali contenenti i principi attivi pseudoefedrina ed efedrina (quest’ultima a scopo dimagrante), e per farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti i predetti principi attivi. In dettaglio, la sentenza N. 00334/2017 pubblicata il 10/01/2016 ha annullato il DM 02.12.2015 che riguardava l’efedrina a scopo dimagrante mentre la sentenza N. 00450/2017 pubblicata il 11.01.2016 ha annullato il DM 27/07/15 che riguardava la pseudoefedrina.
Se un medico vuole prescrivere efedrina a scopo dimagrante, effettua un off label e quindi dovrà rispettare i formalismi previsti dell’art. 5 della Legge n. 94/98 (cosiddetta Legge Di Bella): far firmare il consenso informato al paziente, specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea, riportare un riferimento alfanumerico del paziente invece di scrivere nome e cognome. Il farmacista, una volta allestita la preparazione, dovrà trasmettere mensilmente le ricette alla ASL.
Inoltre si ricorda che l’efedrina a scopo dimagrante deve essere preparata da sola e NON può essere miscelata con altre sostanze in quanto non risultano essere presenti pubblicazioni che ne dimostrino la sicurezza in associazione con altri principi attivi.