Con il termine “compliance normativa” si intende la conformità a determinate norme, regole o standard. Nelle aziende la compliance indica il rispetto di specifiche disposizioni impartite dal legislatore, da autorità di settore, da organismi di certificazione nonché di regolamentazioni interne.
Il consulente di compliance in farmacia è, quindi, quella figura che affianca il farmacista nella ottemperanza alle norme cogenti che vanno oltre quelle fiscali o del lavoro. Usualmente si occupa di quelle norme di legge che, molto spesso, sono viste dal titolare come noiose, quasi inutili, incomprensibili, inattuabili o distrattive dalla “vera” attività che egli deve svolgere ogni giorno.
Da oltre quarant’anni la figura del “compliance advisor” (consulente delle cogenze) è reputata essenziale nelle piccole e medie aziende (solitamente è colui che cura le certificazioni aziendali come quelle della Qualità ISO 9000, l’Ambientale ISO 14000 ed altre) poiché affianca la titolarità nel rendere la propria “ditta” conforme alle leggi obbligatorie, le quali entrano a piè pari laddove l’attività prevede l’impiego di dipendenti, di rapporti con il pubblico, il trattamento di dati personali di ogni natura, la necessità di certificare il proprio prodotto o i processi aziendali.
Oltre alle Norme Specifiche (tra queste quelle di Buona Preparazione, le norme fiscali, le norme del diritto del lavoro) in farmacia ci sono altre tre norme “regine” che devono essere applicate, rispettate e fatte rispettare: La norma sulla “salute e sicurezza dei luoghi di lavoro”, la “Riservatezza sui dati personali” e “il metodo di gestione per l’autocontrollo sui prodotto assunti dall’uomo” (detta HACCP di farmacia).
Queste tre cogenze derivano da Leggi italiane e da recepimenti di Direttive Europee sui “diritti del Cittadino”.
E’ “cittadino” il titolare della farmacia, il dipendente della farmacia, il cliente/utente della farmacia.
Questi cittadini sono, quindi, coinvolti in maniera attiva o passiva nel godimento dei diritti sanciti dalle norme di legge, con la conforme applicazione di queste ultime.
Il cliente, per estensione della norma, ha il diritto ad entrare in un luogo di lavoro che sia sicuro, come è suo diritto ricevere in dispensazione un farmaco che sia stato stoccato, conservato, in farmacia in modo che non si siano alterate le qualità del prodotto, così come è diritto del dipendente vivere le sue ore di lavoro in un ambiente che non alteri il suo stato di salute, o per la titolarità, il diritto alla riservatezza su fatti, eventi, dati che riguardano la farmacia da parte della propria dipendenza.
Le tre cogenze trattate in questo piccolo assunto sono definite “norme” e in quanto tali nella loro applicazione devono essere espresse con un “metodo” (sistema), ovvero una serie di analisi iniziali, un ridimensionamento o eliminazione dei rischi (o delle non conformità in essere), delle procedure a cui attenersi, un andamento nel miglioramento continuo e la verifica periodica dell’efficienza e dell’efficacia del metodo stesso, il quale DEVE soddisfare i requisiti espressi dalla norma.
Ecco quindi la necessità, per il farmacista, di essere affiancato da un consulente specifico, esperto delle materie e delle norme, sempre informato sulle modifiche apportate alle norme di legge ma, soprattutto, con conoscenza derivata non solo da esperienze dirette ma anche dal costante feedback dai propri clienti.
Il consulente di compliance ha il compito di “sollevare” il farmacista dallo studio delle norme e dalla produzione dell’architettura del “metodo” (analisi, documenti, procedure, implementazioni) ma non dalla gestione. Ha anche il compito di rendere “consapevole” il farmacista sull’importanza delle norme e della “Buona Gestione Procedurale”, di formare e informare la dipendenza sui metodi (sistemi) adottati per la buona ottemperanza alle norme, di assistere, in sede di contraddittorio, il proprio cliente durante le verifiche da parte degli organi di controllo o in sede di ricorso.
Semplificare le norme no, vero?