Entro il 31 gennaio 2014 bisogna trasmettere al Ministero i dati riguardanti i quantitativi delle sostanze dopanti utilizzate nelle preparazioni galeniche durante il 2013. Quest’anno le modalità da seguire sono cambiate rispetto all’anno scorso.
Principi attivi vietati per doping, adempimenti del farmacista
Per prima cosa bisogna fare un riepilogo di tutti i quantitativi delle sostanze utilizzate. I software per la gestione della galenica aiutano il farmacista nel calcolare questi dati.
Ad esempio Magistra per Windows, che è uno dei software più utilizzati, può effettuare il resoconto annuale. La procedura si articola in pochi e semplici passi che vediamo di seguito.
Cliccare su “Magazzino”
Poi andare su “Resoconto dopanti”:
Si apre una schermata sulla quale inserire l’anno per il quale s’intende eseguire il resoconto. Inserire 2013 e cliccare sulla casella “Stampa”.
In questo modo uscirà un riepilogo delle sostanze utilizzate con i rispettivi quantitativi. Se si vuole un dettaglio delle preparazioni effettuate, bisogna biffare anche la casella “Mostra Dettaglio Operazione”.
Consiglio ai colleghi di ricontrollare tutte le ricette presenti in farmacia e confrontarle con i dati ricavati dal software.
Una volta scaricati i dati, si deve accedere al modulo on-line del Ministero al link http://www.salute.gov.it/TutelaDoping/.
Apparirà la seguente schermata:
Per prima cosa scegliere la tipologia di struttura farmaceutica: indicare “Farmacia aperta al pubblico”.
Indicare il Codice Univoco della farmacia assegnato dal Ministero della Salute e selezionare il pulsante “Cerca”: in questo modo il sistema carica in automatico i dati identificativi della farmacia. Se non si conosce il Codice Univoco della farmacia, è possibile ricercarlo cliccando “cerca su open Data”.
Tra i dati da inserire è importante che l’indirizzo mail sia l’indirizzo PEC della farmacia dal quale sarà inviato il modulo.
A questo punto si inseriscono i dati del responsabile della comunicazione (titolare o direttore) e si possono cominciare a elencare le sostanze dopanti e i relativi dosaggi.
Inserire la classe doping alla quale appartiene la sostanza (ad es. P2, S1, S5, S6, ecc.).
Ricercare il principio attivo tra quelli in elenco, scrivere la quantità e l’unità di misura.
Poiché nell’elenco sono riportati i principi attivi e non i relativi sali, bisogna convertire il quantitativo dal sale alla sostanza base. Questa operazione viene effettuata automaticamente da Magistra.
Ad esempio, se sono stati utilizzati 7.40 grammi di propranololo cloridrato, questo corrisponderà a 6.512 gr di propranololo base e quest’ultimo è il dato che deve essere inserito nel modulo.
Cliccare sul tasto Aggiungi per inserire la sostanza. Una volta terminato l’inserimento di tutti i principi attivi, bisogna cliccare sulla casella “Genera Modulo in PDF” per la generazione del modulo in formato PDF.
Se sono presenti errori di compilazione, il sistema bloccherà il salvataggio del file e indicherà in rosso gli eventuali errori. Un errore che ho commesso personalmente nella redazione del modulo, e che credo possa essere comune a molti, è stato quello di utilizzare la virgola e non il punto per scrivere i dosaggi con i loro decimali.
Scrivere quindi 6.512 e non 6,512.
Se non sono presenti errori, il sistema permetterà di effettuare il salvataggio del file sul computer. Il file in formato PDF va inviato come allegato di un messaggio di posta elettronica dalla casella di posta elettronica certificata (PEC) della Farmacia all’indirizzo rildoping@postacert.sanita.it.
Utilizzare esclusivamente la casella PEC per l’invio dei dati e non altre caselle elettroniche.
La farmacia riceverà un’e-mail di conferma di avvenuta ricezione del file.
Si ricorda che NON SONO SOGGETTE A TRASMISSIONE:
- le quantità di alcool etilico utilizzate;
- le quantità di mannitolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa;
- le quantità dei principi attivi di cui alla classe S9 – Corticosteroidi utilizzate per le preparazioni ad uso topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale ed orofaringeo (DM 03.03.2006);
- quantità di glicerolo utilizzate esclusivamente come eccipiente per la preparazione di medicinali per uso topico e per uso orale (DM 18.11.2010 pubblicato in G.U. n. 3 del 05.01.2011).
Le ricette contenenti sostanze vietate per doping soggette a trasmissione devono essere conservati 6 mesi a decorrere dal 31 gennaio dell’anno in cui viene effettuata la trasmissione dei dati e quindi fino al 31 luglio 2014.
Nel caso di H2O Professional (che io utilizzo) ci sono differenze significative rispetto a Magistra?
In particolare mi riferisco alla conversione dalla quantita’ utilizzata del sale alla sostanza base.
Nel caso di H2O Professional l’interpretazione della norma è diversa.
Il dato da riportare al ministero non viene infatti ricalcolato in base al titolo del sale ma è la quantità di sostanza effettivamente dispensata.
Il modello ministeriale ovviamente non riporta tutti i possibili sali di ogni sostanza ma li raggruppa invece sotto il nome della corrispondente base.
Dunque alla voce “sostanza dopante X” del modello ministeriale H2O Professional riporterà la somma di tutte le quantità effettivamente dispensate di tutti i sali relativi alla sostanza X.
In questo modo, a nostro parere, viene preservata l’integrità dei dati: le quantità dichiarate coincidono sempre con tutta la documentazione di carico e scarico.
Cosa ancora più importante per casi particolari come le sostanze considerate sia dopanti che stupefacenti.
Flavio Bosco
http://www.h2oprofessional.com
Per prima cosa ringrazio il dott. Flavio Bosco (titolare di H2O Professional) per aver accettato di rispondere al commento del collega Francesco Zanetti.
Ritengo purtroppo che non ci sia una verità assoluta su questo punto e quindi l’indicazione della quantità è soggetta alle due diverse interpretazioni.
L’errore di fondo è stato fatto dal Ministero che, avendo elencato solo le molecole come basi e non come sali, non ha chiarito in che modo dovesse essere riportato il dato.
Neanche Federfarma ha indicato un’interpretazione comune.
Sono contento che, invece, all’interno di questo blog si sia creato un piccolo dibattito.