Il 15 novembre 2013 l’AIFA ha diramato, come consuetudine, la lista di trasparenza con le novità mensili. Nella lista sono presenti i medicinali che hanno come principio attivo la levotiroxina, presente nell’Eutirox e in altre specialità medicinali.

Tale molecola desta molto interesse, poiché è uno dei farmaci in assoluto più utilizzati. Fin qui nulla di particolare. L’AIFA però ci sorprende con un colpo a effetto. Ecco infatti che dirama la seguente nota:

 “Nella maggior parte dei casi trattati un prodotto a base di levotiroxina è automaticamente sostituibile con un analogo generico, con la sola precauzione di un controllo dei valori di TSH e FT4 dopo quattro-sei settimane, e con particolare cautela nelle circostanze in cui è richiesta maggiore attenzione nel mantenere l’equilibrio tiroideo, ovvero:

  • Donne in gravidanza o che stiano pianificando il concepimento;
  • Ipotiroidismo, congenito o acquisito, in età pediatrica;
  • Terapia soppressiva in pazienti con pregresso carcinoma tiroideo, soprattutto se fragili o anziani;
  • Pazienti con ipotiroidismo centrale.

In questi pazienti l’eventuale passaggio ad una diversa formulazione richiede l’informazione del paziente e dovrebbe essere seguito dal controllo del TSH sierico (e della FT4 nell’ipotiroidismo centrale) dopo quattro–sei settimane di terapia” 

Riflettiamo bene sulle conseguenze di questa nota.

Per prima cosa l’AIFA mette in risalto che i prodotti a base di levotiroxina sono sostituibili da un analogo generico. Ciò implica che il farmacista deve informare il paziente della presenza dell’equivalente con il quale non si paga la differenza.

A questo punto però l’AIFA impone di effettuare la sostituzione previa informativa al paziente di controllare i valori del TSH e FT4 dopo 4-6 settimane.

Il farmacista così deve informare della sostituibilità ma mettere in guardia il paziente circa gli eventuali rischi.

Inoltre il farmacista deve prestare particolare attenzione ad alcune categorie di pazienti (elencati nella nota) che presentano rischi maggiori nell’eventuale sostituzione. Come fa il farmacista a sapere che il paziente rientra in una di quelle categorie?

Appare evidente da quanto appena detto che le criticità poste dall’AIFA non permettono una serena sostituzione da parte del farmacista, che si assume forse un’eccessiva responsabilità.

Il farmacista che deve fare? Proporre la sostituzione e dare informativa al paziente con tutti i rischi annessi oppure per evitare ciò non proporre la sostituzione venendo meno agli obblighi legislativi? Bisogna fare un’attenta valutazione ma questa nota certo crea un po’ di problemi.

Ma non è finita qui!

L’effetto più grave è che si mette in discussione il concetto di bioequivalenza e quindi la validità della sostituzione. Non vorrei che dopo anni di lavoro in cui il farmacista ha dovuto spiegare al paziente la differenza tra branded e non branded, questa nota potrà portare ripercussioni su tutto il mercato dell’equivalente.

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35 COMMENTI

  1. Dovremo tornare a cambiargli il nome: non più equivalenti (visto che l’equivalenza è da verificare con gli esami del sangue) ma generici.
    Far verificare l’equivalenza al paziente e fargli pagare la differenza tra generico e branded se il generico non è equivalente per me è una truffa, ma per risparmiare lo Stato fa questo e altro.
    Senza contare che FT4 e TSH sono esami abbastanza costosi per cui senza un’esenzione non c’è alcuna convenienza a scegliere il generico.

  2. Mi chiedo sulla base di quale fondamento – o di quale amico – l Aifa abbia diramato una nota del genere.

    Esistono quindi delle evidenze cliniche del non mantenimento dellefficacia terapeutica a seguito di cambio con equivalente???

    L Aifa ci spieghi meglio e ci motivi il perché di questa nota!!!

  3. Non c’è nessun caso a mio parere. Essendo la sostituibilità una verità statistica monitorare la fase iniziale della transizione specialmente in pazienti particolarmente delicati appare una ragionevole precauzione nel governo clinico.

      • Principalmente non tutte le molecole hanno la stessa delicatezza e richiedono la stessa “finezza” nel dosaggio (l’eutirox varia con gradini di appena 25 mCg, altri p.a. tra un dosaggio e l’altro si passano tranquillamente decimi di grammo) e anche per uno stesso p.a. non tutte le indicazioni e situazioni cliniche hanno la stessa sensibilità (basta ricordare la nota Aifa sulla inopportuna sostituibilità di alcuni antiepilettici, ma attenzione: espressamente sconsigliando anche il cambio da generico ad originator per i pazienti, numerosi su prescrizione ospedaliera, che hanno iniziato la terapia con il primo); secondariamente in molti casi il controllo non ha senso clinico o non esistono metodi strumentali e quindi tutto è demandato proprio alla clinica o, viceversa, è scontato il controllo (ipoglicemizzanti, etc…)

        • Hai ragione, l’Eutirox è il farmaco più diffuso ma situazioni analoghe ci sono anche con altri farmaci.
          Lo Stato dà il via libera ad equivalenti che potrebbero essere tali come non esserlo e il paziente deve pagare un ticket anche pesante se non può usare il farmaco ‘equivalente’. E’ giusto? Non credo proprio. Come minimo lo Stato dovrebbe farsi carico degli esami necessari a verificare se il paziente può assumere il generico e in caso contrario esentarlo dal ticket.

          • Io non giudico cosa sia giusto o no (o semplicemente economicamente sostenibile o no) a livello di politiche sanitarie, perché non sono un manager esperto di organizzazione sanitaria ma un farmacista territoriale esperto (spero) di farmacologia, e come tale rilevo che, sulla base delle mie nozioni che devono sempre essere pronte ad aggiornarsi, il warning ha senso (non giudico se una nota Aifa sia stata la modalità di comunicazione ottimale) dal punto di vista del governo clinico e non deve spaventare più di tanto. La frase “lo stato….esserlo come non esserlo” invece non mi trova d’accordo, perché qualunque farmaco ammesso può trovare pazienti intolleranti, allergici o “no-response”….è sempre una questione statistica.

          • Se guardiamo la nota AIFA estrapolandola dal contesto, allora dico anch’io che è giustissima. Qui però non è stato immesso in commercio un farmaco X che si pone accanto al già esistente Y per cui si raccomanda semplicemente ai farmacisti di usare cautela nella eventuale sostituzione in caso di momentanea indisponibilità di Y. Questo farmaco è stato riconosciuto EQUIVALENTE e immesso nella lista di trasparenza: in nome del risparmio si stanno susseguendo scelte alquanto dubbie da parte del Ministero e dell’AIFA. Stupisce che i medici, sempre pronti a contestare le nostre sostituzioni, siano così poco coraggiosi da non contestare apertamente, a difesa dei loro pazienti, queste scelte.

          • Ma se stanno zitti i medici credo sia dovere dei farmacisti segnalare la scorrettezza di queste scelte. A star zitti è evidente che pian piano i vari SSR arriveranno a ‘passare’ solo due o tre farmaci per patologia, che non saranno gli stessi sempre ed ovunque, ma varieranno in base a chi vincerà le gare. E starà ai pazienti controllare se il nuovo farmaco che gli verrà prescritto equivarrà realmente al precedente.

          • Ma a quanto mi risulta la bioequivalenza c’è; il problema è sempre che siamo in presenza (come sempre in questo campo) di un dato statistico, in questo caso, limitatamente ad alcuni casi particolari (notate che l’AIFA ha elencato solo alcune situazioni tra l’ampia “platea” dell’eutirox), essendocene la possibilità strumentale e il senso clinico, viene suggerita una prudenza ulteriore. Io continuo a non vedere, allo stato di ciò che so, nulla “da denunciare”.

    • Ho “curato” la mia tiroide dal 1988 fino al 2004 per un gozzo policistico e poi sono entrata nella tribù delle “SENZA TIROIDE”
      Sono davvero nauseata da quello che leggo.
      Un’altra vergonosa storia “italiana”. Per verificare se il generico è compatibile con il mio stato di salute devo fare delle analisi, ma davvero siamo alla follia pura.
      -BRACCO contro TEVA questo è il problema.

  4. L’impressione è che una nota redatta dell’Aifa con le migliori intenzioni e tesa alla massima tutela specialmente di pazienti con particolari fragilità sia stata fraintesa; visto che lo è stata anche da operatori sanitari probabilmente andava scritta meglio.

    • Scusa, mettiamo tu sia al banco, arriva una ricetta di Eutirox 100, in che maniera pensi di dirgli che deve pagare un ticket e che se vuole il generico è molto opportuno che passi una mattina dal medico per farsi prescrivere un paio di esami del sangue che gli costeranno una trentina di euro?
      L’unica cosa seria da fare da parte dell’AIFA era invitare gli endocrinologi a prescrivere il generico per i nuovi casi e l’Eutirox per i vecchi e considerare i due farmaci come DIVERSI.

    • Quello che dite entrambi è corretto, ognuno è libero di interpretare come meglio crede le decisioni ministeriali.Ciò che io vorrei mettere in risalto, ed era evidenziato anche nell’articolo, è il problema della responsabilità.
      Infatti, con questa nota, si scarica sul farmacista la responsabilità di eventuali effetti collaterali del farmaco. E’ secondo voi corretto?
      Si arriverà al punto in cui il paziente vuole il generico per non pagare e il farmacista invece insisterà con il branded per evitare problemi.
      Inoltre con questa nota si viene a mettere in dubbio il concetto di bioequivalenza. Perchè non hanno fatto una stessa considerazione anche per altri farmaci come ad esempio beta-bloccanti (bisoprololo), antitumorali (anastrozolo), ipoglicemizzanti (repaglinide), che come l’Eutirox vanno a curare patologie molto delicate e sono somministrati a bassi dosaggi?

      • Gentili colleghi, per quanto riguarda perchè alcuni farmaci si è alcuni no ribadisco quanto sopra, visto che i “gradini” delle dosi sono solo una delle molte cause che possono generare tale avvertenza; per le spiegazioni al banco farò come ho sempre fatto, esponendo con un linguaggio adeguato alla capacità di comprensione del paziente quella che è la situazione (un famoso professore, di Harvard se non sbaglio, diceva (più o meno): “medicina e farmacologia non sono quantistica sperimentale, non c’è nulla che con un po’ di pazienza, se chi parla sa veramente ciò che dice, non possa essere spiegato all’uomo della strada. Una volta fatto questo e operata la sostituzione all’interno delle liste e Aifa e secondo legge non ho, personalmente, alcun timore legale.

  5. ma da qualche parte lessi che l’AIFA fa passare come equivalenti farmaci la cui biodisponobilita’ puo’ arrivare fino ad un 20 % in meno…me lo sono sognato ????

    • Non lo ha sognato ma non è neanche definitivo: l’intervallo del +/-20% (che non è sempre quello tra l’altro ma dipende dall’IT) è uno standard internazionale perchè equivale alla variabilità di assorbimento nello stesso paziente e, cosa molto importante ma misconosciuta, è corretto da un IC che deve essere del 90%

      • Variabilità nello stesso paziente dell’assorbimento anche dello stesso medicinale.
        Questa cosa è poco conosciuta e a volte spaventa i medici, tanto che c’è chi compila la ricetta secondo la legge (ossia col principio attivo) ma a voce indica al paziente di richiedere un medicinale branded ben preciso.

    • La differenza del 20% riguarda l’area tra le 2 curve di bioequivalenza, non la concentrazione di farmaco in un determinato momento, quindi devi paragonare le aree, un concetto che non è ancora passato e che non esiste per un farmaco copia.
      Certo i controlli devono essere fatti non da noi farmacisti ma dall’AIFA.

  6. Appunto,perche’ tanta attenzione per l’eutirox (Giacomo 25 nov.)??
    in quasi tutte le farmacie in cui ho lavorato lo si dà senza ricetta medica (e non solo l’eutirox)sulla base della semplice richiesta verbale…non so quanti posti di lavoro ho perso per questo motivo,
    per cui le vostre stucchevoli dispute accademiche non hanno motivo di essere.
    Se vi servono per sentirvi importanti e territoriali va bene,ma la mia esperienza mi ha insegnato che comandano le aziende farmaceutiche,i burocrati,i medici (neanche tutti)e i titolari/direttori di farmacia privata/comunale.
    Scusatemi se il mio intervento non attiene all’alto tema da voi dibattuto ma mi sembrate un pò delle mosche bianche…
    La tutela della pubblica salute non passa dalle vostre (nostre) mani.
    cordiali saluti

    • Comunque non comprendo l’intervenire con n post così fuori tema e specialmente la scortesia, perdoni la franchezza, di definire “stucchevole” un dibattito tecnico tra colleghi che nessuno l’ha obbligata a leggere.

    • Giuseppe, se siamo prima noi farmacisti a considerarci delle nullità, tanto da definire “stucchevole” uno scambio di idee tra colleghi, su una nota AIFA che tocca la quotidianità della professione, come possiamo pretendere che altri abbiano migliore considerazione di noi?
      Come possiamo sostenere di essere i veri esperti del farmaco, se non ci occupiamo di analizzare tecnicamente le disposizioni normative che ci riguardano, e riteniamo “mosche bianche” i colleghi che lo fanno?
      Non è con la rassegnazione che si cambiano le cose … penso che si abbia il dovere di provarci a cambiarle, almeno … in caso contrario, forse è meglio cambiare mestiere …

  7. Conosco molti pazienti che cambiando il proprio antipertensivo con l’equivalente hanno rilevato un aumento della pressione …forse certe notizie sono giunte anche all’AIFA!

    • Però un professionista, per quanto capisco che l’esperienza personale possa comunque influenzare, non dovrebbe basarsi su un disorganico riferito dai pazienti, ma restare ai dati in letteratura.

      • Capisco l’importanza della “letteratura” ma quando per tutti gli anni e gli esami che ti fanno fare per laurearti ti fanno il lavaggio del cervello su importanza del dosaggio del farmaco, biodisponibilità, farmacocinetica, farmacodinamica, differenza e caratteristiche tra diverse forme farmaceutiche pur tenendo sempre conto della variabilità individuale sempre presente e poi fanno una legge sul fatto che un principio attivo che ha una variabilità del 20% fa lo stesso effetto dell’originale inoltre senza controllare qualità e scelta di eccipienti e processo di produzione (vi assicuro che alcune bustine di nimesulide per riferirmi a quello che diceva Antonio non si sciolgono completamente!) sinceramente non posso fare a meno di farmi saltare i nervi perchè è palese che c’è qualcosa che non torna o sul discorso dei generici/equivalenti oppure su quello che ci hanno insegnato all’università!

        • Le evidenze scientifiche pubblicate considerano e contemplano (e ci mancherebbe) tutti gli aspetti sopra citati. Ribadisco che il 20% è uno standard internazionale (comunque variabile in base all’IT) e comunque (ripeto ancora) corretto da un IC 90%; a conferma in una prova sperimentale usando paramenti più stretti per la tolleranza in linea di produzione e la variabilità di assorbimento nello stesso paziente in momenti diversi si sono avuti originator che non erano equivalenti a loro stessi.

  8. In tutto il mondo o per lo meno in Europa con l’EMA o EMEA che sia le prove di bioequivalenza sono sacrosante.
    In Italia invece “pare” non essere cosi’ !!

    Ma come avra’ fatto la italianissima e intelligente Diana BRACCO a convincere l’AIFA???

    Anche se: era veramente cosi’ necessario il generico? gia’ l’eutirox 50 cpr costa poco piu’ di 2 euro quando in mezza europa ne costa 15 e anche per 10 cpr!!

  9. Io ero esente dall’Eutirox in quanto soffro sin da piccola di una grave forma di ipotiroidismo… e adesso mi tocca pagare perché sono usciti quelli generici e i farmacisti, ovviamente, non si prendono la responsabilità di dare farmaci che potrebbero non fare bene. Avvertono solo che esiste la possibilità di prendere quelli generici, con successivo controllo, come descritto qua sopra. Ma porca miseria, una che è già piena di porblemi e senza lavoro perché serve “la bella presenza” cosa deve fare?? Vivo sola con mia madre e siamo entrambe senza lavoro. I soldi in banca sono finiti ed è mia nonna che ci paga almeno l’affitto. Che dovrei fare ora? Pagare con i soldi che non ho delle medicine aq cui ho diritto?? Fanculo, meglio mroire! Se questo è ciò che vuole lo stato italiano… sìsì, la giusitizia è proprio uguale per tutti…. quelli che non hanno soldi!

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