Come abbiamo potuto tutti notare c’è stata una modifica nella composizione di molti integratori alimentari a base di riso rosso fermentato e a breve ci sarà un’importante variazione degli integratori a base di melatonina. Queste modifiche sono sorte come recepimento del Regolamento della Comunità Europea n. 432/2012 del 16 maggio 2012 relativo alla compilazione di un elenco d’indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, che andava a modificare alcuni dosaggi massimi ammessi negli integratori.

Riso Rosso Fermentato

Gli integratori a base di riso rosso fermentato sono utilizzati per ridurre i valori di colesterolo ematico. Il principale responsabile di questo effetto è la presenza della monacolina k, una statina naturale, che agisce attraverso l’’inibizione della HMG-CoA reduttasi, enzima chiave nella biosintesi del colesterolo.

Avendo le stesse caratteristiche delle statine, la monacolina può essere responsabile di effetti collaterali simili, come ad esempio forti dolori muscolari. Per evitare questo, il Ministero della Salute nel 2003, con la nota 600.12/AG21/2839 del 01/10/2003 e successiva circolare 600.12/AG21/3178 del 12/11/2003 aveva consentito un dosaggio massimo di 3 mg al giorno per “assicurare adeguate garanzie di sicurezza d’uso e a mantenere entro limiti fisiologici gli effetti del prodotto”.

Il regolamento europeo sopra citato di maggio 2012 ha, però, innalzato i dosaggi ammessi di monacolina K fino ad un massimo di 10 mg al giorno. Numerose aziende hanno così modificato la composizione dei loro integratori aumentando la dose di riso rosso fermentato.

Ritengo che il ruolo del farmacista sia di valutare, a seconda del valore di colesterolo del paziente, il giusto dosaggio da consigliare.

Melatonina

Il Regolamento Europeo abbassa a 1 mg il dosaggio massimo di melatonina consentito negli integratori. Il Ministero della Salute, per evidenti motivi di giacenze, con nota n. 3984-P del 27/09/2013 ha consentito la vendita degli integratori a base di melatonina in concentrazione superiore a 1 mg fino al 31.12.2013.

Il farmacista preparatore può quindi allestire preparazioni a base di melatonina 1 mg come multipli (poiché è presente una monografia nella BP) e dispensarle senza ricetta.

Dosaggi superiori saranno dispensati con ricetta ripetibile.

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