Cosa cambia con l’aggiornamento della Farmacopea Ufficiale XII Ed.?

Nella Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6.06.2018 è stato pubblicato il DM 17.05.2018 che prevede un aggiornamento e revisione di alcuni testi della Farmacopea Italiana XII Ed.

Il decreto è entrato in vigore e quindi una copia dello stesso, con i relativi allegati, deve essere conservata in farmacia, anche in formato elettronico (cioè come PDF nel proprio computer).

E’ possibile scaricare il PDF cliccando qui.

Vediamo nel dettaglio quali sono le principali novità apportate.

Capitoli e Monografie

Sono stati sostituiti:

• il capitolo “5.10 Controllo delle impurezze nelle sostanze per uso farmaceutico”;
• la monografia generale “Sostanze per uso farmaceutico (2034)”.

Sono stati aggiunti:

• il sottocapitolo “5.20 Impurezze Elementali”;
• la monografia generale “Preparazioni farmaceutiche (2619)”.

Tabelle

Tabella n. 2: Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente

Sono state eliminate le seguenti voci riferite alle sostanze di laboratorio:

• Ampicillina
• Garza idrofila di cotone sterile per medicazione
• Gentamicina p.i.
• Idrogeno perossido soluzione 3 per cento
• Ipecacuana sciroppo emetico
• Magnesio solfato
• Sodio bicarbonato
• Sodio citrato
• Sodio cloruro

Sono state inserite le seguenti voci di medicinali:

• “Amminoglicosidici”
• “Nifepidina soluzione orale”

L’Ossigeno è passato dal carattere retto a corsivo perché è una specialità con AIC, mentre alcune sostanze con più forme farmaceutiche sono state raggruppate (ad es.: “Cefalosporine orali e p.i.”).

Tra le note della presente Tabella troviamo che “in caso di carenza nel circuito distributivo delle sostanze o dei medicinali inseriti nel presente elenco, l’impossibilità di assolvere al previsto obbligo è documentata dal possesso di un documento giustificativo – cartaceo o elettronico – che attesti lo stato di indisponibilità”.

Quindi, in seguito ad un’Ispezione, si può documentare l’assenza del farmaco direttamente con la schermata del gestionale della farmacia che identifica il mancante.

Consiglio sempre di conservare anche una copia cartacea!

Tabella n. 3: Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave

Purtroppo in materia di Veleni non sono state effettuate le tanto sperate modifiche.

Attendiamo la prossima revisione!

Tabella n. 4: Prodotti soggetti a ricetta ripetibile

Sono stati esclusi i medicinali a base di Ketorolac, inseriti in tabella n. 5 (punto 6).

E’ stato effettuato un cambio della concentrazione di Minoxidil dal 2% al 5%.

Quindi possono essere preparati come multiplo e dispensati senza prescrizione medica lozioni di Minoxidil fino al 5%! (punto 9)

E’ stata esclusa la melatonina in quantità inferiore a 2 mg per dose (punto 13).

Ciò implica che:

• melatonina a dosaggi inferiori di 2 mg può essere allestita come multiplo e dispensata senza ricetta medica (anche ad esempio a dosaggio di 1,99 mg). I multipli sono allestibili in quanto è presente una monografia sulla BP;
• melatonina 2 mg può essere allestita e dispensata solo su presentazione di ricetta medica ripetibile;
• melatonina a dosaggi superiori di 2 mg (ad. es 2,1 mg, 3 mg, 5 mg, 10 mg, ecc.) richiede oltre che la ricetta medica ripetibile anche l’assunzione di responsabilità da parte del medico per il dosaggio, con frasi del tipo “dosaggio sotto la mia responsabilità” oppure “sic volo”.

Sono state escluse le preparazioni per uso diverso dall’iniettabile contenenti destropropoxifene in associazione.

Sono stati inseriti i medicinali psicotropi della Tabella dei Medicinali sezione “E” che riguarda i farmaci stupefacenti.

Nelle “Note” sono state inserite delle importanti novità che potrebbero avere un risvolto positivo per il farmacista.

Per prima cosa è stato precisato che sono esentati dalla vendita dietro presentazione di ricetta medica i preparati officinali allestiti in farmacia che contengano una quantità per dose e per confezione di principio attivo uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in sede di AIC ad eccezione di quelli che sono soggetti alla legge 376/2000 in materia di doping.

Questo implica che tutti i principi attivi presenti in farmaci registrati come OTC e SOP e presenti in una Monografia di una Farmacopea di un Paese membro della Comunità Europea possono essere allestiti come officinali e dispensati senza ricetta.

Ad esempio potranno essere preparate capsule di ibuprofene 200 mg oppure paracetamolo 500 mg. Il numero di capsule non deve superare la quantità del medicinale con AIC. Quindi per ibuprofene 200 mg può essere preparato un multiplo con un numero di capsule uguale o inferiore a 36 (come Moment 36 cpr).

E’ vietato invece l’allestimento come officinali di quei principi attivi che si trovano in farmaci OTC e SOP ma che fanno parte della lista delle sostanze dopanti come ad esempio gli spray nasali vasocostrittori (nafazolina, ecc.).

I preparati magistrali a base di principi attivi che non siano riconducibili ad una categoria terapeutica presente in tabella, ma per i quali esista un equivalente medicinale industriale autorizzato soggetto a ricetta limitativa, devono essere dispensati alle medesime condizioni previste per lo stesso medicinale autorizzato.

Tabella n. 5: Prodotti soggetti a Ricetta Non Ripetibile

Sono state eliminate le seguenti voci:

• veralipride (n.4)
• oxifenbutazone (n.9)
• floctafenina (n.14)

Sono state sostituite le seguenti voci:

• cisapride con ketorolac (n.12)
• etretinato con acitretina (n. 15).

Sono stati inseriti in questa Tabella i medicinali per uso umano prescritti per indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, ai sensi della Legge 94/98 detta anche legge “Di Bella” (n. 17).

Questo significa che se il medico redige una prescrizione secondo i formalismi della 94/98 la ricetta dovrà essere trattata SEMPRE come NON RIPETIBILE anche se il principio attivo non rientra in Tabella 5.

E’ stato escluso il nandrolone che è soggetto a ricetta a ricalco (n.8).

Sono stati esclusi i preparati per la contraccezione di emergenza a base di levonorgestrel e ulipristal che possono essere esitate senza ricetta medica (n. 10). Si ricorda che la dispensazione di tali farmaci senza ricetta può avvenire solo se la richiesta è effettuata da una donna maggiorenne.

Nelle “Note” si ricorda che i sei mesi di conservazione della ricetta non ripetibile relativa ai galenici decorrono dalla data di spedizione.

E’ precisato che i preparati magistrali a base di principi attivi che non siano riconducibili ad una categoria terapeutica presente in tabella, ma per i quali esista un equivalente medicinale industriale con AIC devono essere dispensati alle medesime condizioni di quest’ultimo.

Si evidenzia nuovamente la norma, prevista dal d.lgs. 193/2006, che i medici veterinari, qualora ricorrano le condizioni previste dalla normativa vigente, possono prescrivere medicinali ad uso umano soggetti a ricetta limitativa con ricetta non ripetibile in triplice copia, per approvvigionamento per scorta, e che tali medicinali possono essere somministrati esclusivamente dal veterinario all’animale in cura (ad es. Eprex© per gatti).

Quindi la ricetta non dovrà essere intestata al proprietario dell’animale ma dovrà essere compilata come approvvigionamento per scorta. In caso di emissione di fattura, è consigliabile che il farmacista intesti la fattura fiscale all’ambulatorio veterinario che effettua la scorta.

Tabella n. 6: Apparecchi e utensili obbligatori

E’ stato eliminato l’alcoolometro e sono stati introdotti, per le farmacie che allestiscono preparazioni sterili, gli strumenti e dispositivi necessari.

Tabella n. 7: Sostanze stupefacenti e psicotrope

Tra le sostanze di cui all’Allegato III-bis (terapie del dolore) è stato inserito anche il sufentanil per somministrazione ad uso sublinguale. Sono state aggiornate le tabelle, sia nella denominazione che nei contenuti, secondo le modifiche normative già intervenute e vigenti.

Tabella n. 8: Dosi massime

Sono state eliminate, in quanto vietate o non in commercio, le seguenti sostanze:

Amfepramone, Destropropossifene, Destropropossifene cloridrato, Fendimetrazina bitartrato, Fenilpropanolamina cloridrato, Fentermina, Mazindolo, Meprobamato, Tetrazepam

Per i principi attivi non riportati nella presente tabella e in mancanza di un medicinale industriale corrispondente, è stato previsto che il farmacista deve fare riferimento alla letteratura scientifica.

Sono state inserite delle note supplementari per alcune sostanze che sono state contrassegnate con un asterisco.

Vediamo qualche esempio:

• Codeina è sostituita da «Codeina. Calcolata come base anidra; 1 mg di base anidra corrisponde a 1,36 mg di codeina fosfato emiidrato ed a 1,42 mg di codeina fosfato sesquidrato. Dosi abituali e massime per i bambini al di sotto di 12 anni controllare la letteratura. Nel caso di pazienti con dolore grave, la posologia consigliata è indicativa in quanto la dose necessaria può variare a seconda della intensità e del tipo di dolore nonché delle condizioni del paziente.»
• Efedrina racemica cloridrato è sostituita da «Efedrina cloridrato. Interazioni con antidepressivi triciclici, antiipertensivi, glucosidi della digitale, levodopa. Prudenza in caso di pazienti con insufficienza renale; la posologia deve essere adattata secondo il caso e/oppure il medicamento è tossico per i reni. Divieto di preparazioni magistrali a scopo dimagrante.»
• Furosemide è sostituita da «Furosemide. La posologia iniziale per os (come diuretico) di 0,02-0,08 può essere aggiustata e aumentata con altri 0,02-0,04 a 6 e 8 ore di intervallo. Quella per i.m. analogamente di 0,02 ogni 2 ore. La dose di mantenimento, da somministrare in dose singola o suddivisa, va determinata caso per caso. Divieto di preparazioni magistrali a scopo dimagrante».
• Pseudoefedrina cloridrato è sostituita da: «Pseudoefedrina cloridrato. In preparazioni a lento rilascio:0,120 nelle 12 ore. Divieto di preparazioni magistrali a scopo dimagrante in quantità superiori a 2400 mg per ricetta».
• Tiroxina è sostituita da: «Tiroxina. Le dosi devono essere diminuite nei soggetti anziani. Divieto di preparazioni magistrali a scopo dimagrante».