L’ultimo aggiornamento della Farmacopea ha modificato in maniera importante la Tabella 3 (cosiddetta Tabella dei Veleni). La suddetta modifica riportata nel DM 24 luglio 2018 è stata pubblicata sulla GU n. 188 del 14/8/2018 ed è entrata in vigore il 29 agosto 2018.
Per prima cosa le sostanze elencate in Tabella 3 (sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave) sono state notevolmente diminuite.
Di seguito si riporta l’elenco attuale:
TABELLA 3*
- Adrenalina
- Apomorfina cloridrato
- Argento nitrato
- Atropina solfato
- Chinidina solfato
- Digitossina
- Ergometrina maleato
- Ergotamina tartrato
- Fisostigmina salicilato
- Iodio
- Ipecacuana
- Isotretinoina
- Istamina
- Lidocaina
- Mercurio ossido giallo
- Neostigmina metilsolfato
- Noradrenalina
- Omatropina bromidrato
- Reserpina
- Sodio fluoruro
- Suxametonio cloruro
- Tetracaina cloridrato
*Limitatamente alle sostanze organiche devono ritenersi inclusi nel presente elenco anche le basi libere dei Sali elencati e viceversa, nonché altri Sali delle stesse
Inoltre sono state modificate le note alla suddetta Tabella che implicano variazioni importanti dal punto di vista operativo.
Dalla nota 1 è stata eliminata la parte che stabiliva che bisognava considerare “veleni”, oltre alle sostanze elencate in Tabella 3, anche le sostanze tossiche e molto tossiche.
Non dovendo più tener presente tale classificazione, per stabilire se una sostanza deve essere conservata nell’armadio chiuso a chiave, è necessario verificare se in etichetta è presente il codice P405 ai sensi del regolamento CE 1272/2008 e successive modifiche.
Si ricorda che l’armadio chiuso a chiave deve essere diverso dall’armadio degli stupefacenti.
La modifica alla Nota 2 invece sancisce che devono essere considerate “veleno” non solo le sostanze elencate in Tabella 3 ma anche le sostanze che presentano in etichetta (certificato o scheda di sicurezza) il pittogramma del teschio e i codici H300, H310 e H330.
La dispensazione di queste sostanze come preparazioni galeniche è soggetta a presentazione di RICETTA NON RIPETIBILE, il farmacista non può consegnarla a minori di 16 anni, deve annotare sulla ricetta il nome e cognome dell’acquirente, deve apporre in etichetta la dicitura “veleno” e il medico deve scrivere il dosaggio in tutte lettere.
Dal momento che i produttori di materie prime, tramite il processo di autoclassificazione, possono decidere in maniera diversa in merito alla classificazione della sostanza, la stessa materia prima può avere diverse etichettature a seconda del produttore. Si raccomanda quindi sempre di verificare il certificato o la scheda tecnica di tutte le sostanze.
Da un punto di vista operativo, riassumendo quanto scritto sopra, con la nuova Tabella 3 bisogna controllare per ogni sostanza:
- Se deve essere conservata in armadio chiuso a chiave verificando la presenza del codice P405
- Se devono essere rispettati i formalismi dei veleni in base alla presenza dei pittogrammi H300, H310 e H330
Di conseguenza se una sostanza PRESENTA codice P405 ma NON PRESENTA i codici H300, H310 e H330 dovrà essere conservata nell’armadio chiuso a chiave ma non devono essere rispettati i formalismi dei veleni.
E invece cosa succede se la sostanza NON PRESENTA il codice P405 ma PRESENTA i codici H300, H310 e H330?
In questo caso sicuramente per la dispensazione devono essere rispettati i formalismi dei veleni.
Per quanto riguarda la conservazione ritengo che sia comunque obbligatorio conservarli nell’armadio chiuso a chiave per non essere in contrasto con quanto previsto dal TULS.
Facciamo adesso alcuni esempi pratici di alcune sostanze:
- PILOCARPINA: in etichetta presenza di teschio, codice H300, H330 e P405: formalismi dei veleni e armadio chiuso a chiave
- LATANOPROST: in etichetta presenza di teschio, H300 e P405: formalismi dei veleni (prima NON ERA VELENO) e armadio chiuso a chiave (siccome deve essere conservata in frigorifero si consiglia di acquistare una cassetta in metallo con chiusura a chiave da riporre nel frigo)
- DICLOFENAC: presenza di teschio, codice H301: non rientra tra i veleni
- EPINEFRINA (ADRENALINA): in etichetta presenza di teschio, H300, P405 ed è inclusa nell’elenco della Tabella 3: è veleno e va conservato nell’armadio chiuso a chiave
- 4-AMINOPIRIDINA: in etichetta presenza di teschio e codice H300 ma non presenta codice P405: rientra tra i veleni per quanto riguarda i formalismi e comunque consiglio l’armadio chiuso a chiave.
Ottima spiegazione.