Nuova tabella dei veleni: cosa cambia?

L’ultimo aggiornamento della Farmacopea ha modificato in maniera importante la Tabella 3 (cosiddetta Tabella dei Veleni). La suddetta modifica riportata nel DM 24 luglio 2018 è stata pubblicata sulla GU n. 188 del 14/8/2018 ed è entrata in vigore il 29 agosto 2018.

Per prima cosa le sostanze elencate in Tabella 3 (sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave) sono state notevolmente diminuite.

Di seguito si riporta l’elenco attuale:

TABELLA 3*

  • Adrenalina
  • Apomorfina cloridrato
  • Argento nitrato
  • Atropina solfato
  • Chinidina solfato
  • Digitossina
  • Ergometrina maleato
  • Ergotamina tartrato
  • Fisostigmina salicilato
  • Iodio
  • Ipecacuana
  • Isotretinoina
  • Istamina
  • Lidocaina
  • Mercurio ossido giallo
  • Neostigmina metilsolfato
  • Noradrenalina
  • Omatropina bromidrato
  • Reserpina
  • Sodio fluoruro
  • Suxametonio cloruro
  • Tetracaina cloridrato

*Limitatamente alle sostanze organiche devono ritenersi inclusi nel presente elenco anche le basi libere dei Sali elencati e viceversa, nonché altri Sali delle stesse

Inoltre sono state modificate le note alla suddetta Tabella che implicano variazioni importanti dal punto di vista operativo.

Dalla nota 1 è stata eliminata la parte che stabiliva che bisognava considerare “veleni”, oltre alle sostanze elencate in Tabella 3, anche le sostanze tossiche e molto tossiche.

Non dovendo più tener presente tale classificazione, per stabilire se una sostanza deve essere conservata nell’armadio chiuso a chiave, è necessario verificare se in etichetta è presente il codice P405 ai sensi del regolamento CE 1272/2008 e successive modifiche.

Si ricorda che l’armadio chiuso a chiave deve essere diverso dall’armadio degli stupefacenti.

La modifica alla Nota 2 invece sancisce che devono essere considerate “veleno” non solo le sostanze elencate in Tabella 3 ma anche le sostanze che presentano in etichetta (certificato o scheda di sicurezza) il pittogramma del teschio e i codici H300, H310 e H330.

La dispensazione di queste sostanze come preparazioni galeniche è soggetta a presentazione di RICETTA NON RIPETIBILE, il farmacista non può consegnarla a minori di 16 anni, deve annotare sulla ricetta il nome e cognome dell’acquirente, deve apporre in etichetta la dicitura “veleno” e il medico deve scrivere il dosaggio in tutte lettere.

Dal momento che i produttori di materie prime, tramite il processo di autoclassificazione, possono decidere in maniera diversa in merito alla classificazione della sostanza, la stessa materia prima può avere diverse etichettature a seconda del produttore. Si raccomanda quindi sempre di verificare il certificato o la scheda tecnica di tutte le sostanze.

Da un punto di vista operativo, riassumendo quanto scritto sopra, con la nuova Tabella 3 bisogna controllare per ogni sostanza:

  • Se deve essere conservata in armadio chiuso a chiave verificando la presenza del codice P405
  • Se devono essere rispettati i formalismi dei veleni in base alla presenza dei pittogrammi H300, H310 e H330

Di conseguenza se una sostanza PRESENTA codice P405 ma NON PRESENTA i codici H300, H310 e H330 dovrà essere conservata nell’armadio chiuso a chiave ma non devono essere rispettati i formalismi dei veleni.

E invece cosa succede se la sostanza NON PRESENTA il codice P405 ma PRESENTA i codici H300, H310 e H330?

In questo caso sicuramente per la dispensazione devono essere rispettati i formalismi dei veleni.

Per quanto riguarda la conservazione ritengo che sia comunque obbligatorio conservarli nell’armadio chiuso a chiave per non essere in contrasto con quanto previsto dal TULS.

Facciamo adesso alcuni esempi pratici di alcune sostanze:

  • PILOCARPINA: in etichetta presenza di teschio, codice H300, H330 e P405: formalismi dei veleni e armadio chiuso a chiave
  • LATANOPROST: in etichetta presenza di teschio, H300 e P405: formalismi dei veleni (prima NON ERA VELENO) e armadio chiuso a chiave (siccome deve essere conservata in frigorifero si consiglia di acquistare una cassetta in metallo con chiusura a chiave da riporre nel frigo)
  • DICLOFENAC: presenza di teschio, codice H301: non rientra tra i veleni
  • EPINEFRINA (ADRENALINA): in etichetta presenza di teschio, H300, P405 ed è inclusa nell’elenco della Tabella 3: è veleno e va conservato nell’armadio chiuso a chiave
  • 4-AMINOPIRIDINA: in etichetta presenza di teschio e codice H300 ma non presenta codice P405: rientra tra i veleni per quanto riguarda i formalismi e comunque consiglio l’armadio chiuso a chiave.

Quanto riportato esprime contenuti ed opinioni personali dell’autore che ha scritto il post. Queste opinioni non coincidono necessariamente con quelle di FarmaciaVirtuale.it.

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Mattia Travagliati
Mattia Travagliati è farmacista territoriale, iscritto all'Ordine dei farmacisti di Latina. Ha conseguito il Master di II livello in Fitoterapia presso l'Università di Roma "La Sapienza". Appassionato di galenica e legislazione farmaceutica.

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